Сделаем лекарства дешевле: депутаты предлагают изменения в фармацевтической отрасли

Законопроектом № 9374 предлагается вернуться к нулевой ставки налога на добавленную стоимость (НДС) за поставки / ввоза на таможенную территорию Украины медицинских изделий и лекарственных средств, которая сейчас составляет 7%. Также льготную ставку НДС предлагается распространить и на экстемпоральные лекарственные средства, которые сейчас облагаются по ставке 20%.

Законопроект № 9372 расширяет понятийный аппарат Закона Украины от 04.04.1996 г.. № 123 «О лекарственных средствах» (далее - закон № 123) такими понятиями, как «аптечная сеть»; «Национальный перечень основных лекарственных средств»; «Перечень лекарственных средств, на которые распространяется внешнее референтное ценообразование»; «Предельная оптово-отпускная цена лекарственного средства"; «Внешнее референтное ценообразование».

В частности, аптечную сеть определен как совокупность аптек (их структурных подразделений), имеющих одного и того же конечного бенефициарного собственника (контроллера). При этом для аптечных сетей предлагается установить ограничения, согласно которому количество аптек в одной сети не может быть больше 2% от общего количества зарегистрированных аптек (их структурных подразделений) в пределах области и. Киев. На нарушителей по численности аптек (их структурных подразделений) аптечной сети налагаться штраф в размере до 5% дохода (выручки) субъекта хозяйствования от реализации продукции (товаров, работ, услуг) за последний отчетный год, предшествовавший году, в котором этот штраф накладывается.

Предлагается изменить и условия выхода на рынок генерических препаратов. Уточняется, что государственная регистрация препарата, содержащего то же действующее вещество, что и референтный / оригинальное лекарственное средство, возможна не ранее, чем через 5 лет со дня первой регистрации референтного / оригинального лекарственного средства в Украине (далее - патентная защита), однако при условии, если заявление о государственной регистрации в Украине референтного / оригинального лекарственного средства подано в течение 2 лет со дня его первой регистрации в любой стране. При этом из закона № 123 и Закона Украины от 15.12.1993 г.. № 3687-XII «Об охране прав на изобретения и полезные модели» исключено положение о возможности продления срока действия патентной защиты.

Однако в то же время закон № 3687 предлагается дополнить новой статьей о дополнительной охране прав на изобретение. Согласно ей дополнительная охрана предоставляется по ходатайству владельца патента на изобретение, объектом которого являются:

• действующее вещество лекарственного средства
• процесс получения лекарственного средства или его применения;
• средство защиты животных;
• средство защиты растений.

Дополнительная охрана патента удостоверяться сертификатом дополнительной охраны. Срок дополнительной охраны равна периода между датой подачи заявки и датой получения владельцем патента первого разрешения компетентного органа, уменьшенном на 5 лет. При этом срок дополнительной охраны не сможет быть больше 5 лет.

Проектом увеличено и количество случаев, когда патентная защита может быть возбуждено, в частности:

• в случае выдачи Кабинетом Министров Украины разрешения на использование запатентованного изобретения (полезной модели), касается такого лекарственного средства
• в случае необходимости совершения действий при чрезвычайных обстоятельствах, которые в соответствии с законодательством Украины в сфере интеллектуальной собственности не признаются нарушением прав владельца патента на изобретение, касается такого лекарственного средства
• если судом или другим уполномоченным законом органом установлено, что владелец интеллектуальной собственности злоупотреблял своими правами, в частности монопольным (доминирующим) положением на рынке.

Предлагается дополнить закон № 123 нормой, согласно которой в течение срока действия патента разрешается другим заявителям (производителям) осуществлять соответствующую разработку и испытания, в том числе проводить исследования по био- или терапевтической эквивалентности между генерическим и референтными лекарственным средством и тому подобное.

Также закон № 123 дополняется новой главой VIИ «Обеспечение доступности лекарственных средств», положения которого касаются государственного регулирования цен, возмещения стоимости лекарств.

В частности, с целью государственного регулирования цен предполагается, что Правительство ежегодно будет определять перечень лекарственных средств, на которые распространяется внешнее референтное ценообразование и для которых обязательно устанавливается (в том числе при реализации через аптечную сеть и / или аптеки и их структурные подразделения):

• предельная оптово-отпускная цена;
• предельная снабженческо-сбытовая надбавка, которая не может быть больше 10%;
• предельная торговая (розничная) надбавка, которая не может быть больше 15%.

Заметим На сегодня Кабинетом Министров установлена ​​предельная торговая (розничная) надбавка на лекарственные средства, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств (кроме наркотических, психотропных лекарственных средств, прекурсоров и медицинских газов), в размере 25%.

Законопроектом № 9372 за нарушение по формированию или применения цен на лекарственные средства установлен штраф в размере от 1 до 2 тыс. Необлагаемых минимумов доходов граждан (далее - НМДГ), а за повторное совершение нарушения будет налагаться штраф в размере от 2 до 4 тыс. Нмдг.

Законопроектом установлено и перечень нозологий и лекарственных средств, на которые будет распространяться частичное или полное возмещение стоимости, среди них:

• сердечно-сосудистые заболевания;
• диабет (сахарный и несахарный)
• бронхиальная астма;
• лекарственные средства, применяемые при трансплантации в дооперационных и послеоперационный период;
• противовирусные, антибактериальные, антианемическую лекарственные средства;
• лекарственные средства, влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта, и применяемых при депрессивных расстройствах.

Проектом установлено, что для финансирования возмещения стоимости лекарственных средств ежегодный объем средств, выделяемых из государственного бюджета, должен составлять не менее 0,25% от объема расходов, предусмотренных законом о Государственном бюджете Украины на соответствующий год. Например, для 2019 эта сумма составляет 2780325000 грн.

Кроме этого, законопроектом № 9372 предлагается за продажу лекарственных средств в аптечных учреждениях без рецепта в запрещенных законодательством случаях повысить сумму штрафа, который составит от 50 до 100 НМДГ. Сейчас за такое нарушение установлен штраф в размере от 6 до 20 НМДГ.

Также Кодекс Украины об административных правонарушениях предлагается дополнить нормой относительно установления ответственности за нарушение правил выписывания рецептов на лекарственные средства и медицинские изделия. За такое правонарушение предлагается налагать штраф в размере от 50 до 100 НМДГ, а за повторное в течение года нарушение - от 100 до 200 НМДГ.

В случае принятия этих законопроектов вступят в силу с 1 января 2019

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Похожие